面對當前藥品監(jiān)管的新形勢，為更好地推動生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強藥品監(jiān)管部門與生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通與交流，在國家*(CFDA)食品藥品審核查驗中心大力支持下，由中國食品藥品交流中心主辦，默克中國協(xié)辦的“藥品質(zhì)量管理夏季研討會暨生物制藥法規(guī)與技術研討會”于2017年8月29日-30日在北京希爾頓逸林酒店舉辦。來自全國各地生物制藥企業(yè)以及各級監(jiān)管部門的二百余人參加了會議。
 

會議現(xiàn)場
 

　　兩天的會議由CFDA食品藥品審核查驗中心田少雷處長和默克工藝解決方案大中華區(qū)市場技術副總監(jiān)楊森共同主持。
 

主持人默克工藝解決方案大中華區(qū)市場技術副總監(jiān)楊森
 

主持人食品藥品審核查驗中心田少雷處長
 

　　參會嘉賓有CFDA食品藥品交流中心薛斌主任、CDFA食品藥品審核查驗中心董江平副主任、CFDA藥品審評中心科學家王剛博士、默克市場技術管理負責人Willem Kools博士、默克市場技術管理亞太區(qū)總監(jiān)陳振民、默克工藝解決方案中國區(qū)總王慕陽女士等。會議的開始，分別由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕陽女士致開幕詞。
 

CFDA食品藥品交流中心薛斌主任致辭
 

CDFA食品藥品審核查驗中心董江平副主任致辭
 

默克市場技術管理負責人Willem Kools博士致辭
 

默克工藝解決方案中國區(qū)總王慕陽女士致辭
 

　　在CFDA食品藥品審核查驗中心的大力支持下，食品藥品交流中心自2013年至今，已經(jīng)連續(xù)五年在春夏兩季舉辦藥品質(zhì)量管理培訓班。今年的會議主題為生物制藥法規(guī)與技術，著重研討了生物制品生產(chǎn)和檢查過程中的相關重點、難點問題，議題涉及了CFDA對生物制品的監(jiān)管和檢查以及對境外企業(yè)的監(jiān)管和檢查；美國FDA對食品藥品監(jiān)管經(jīng)驗分享；生物制品生產(chǎn)工藝變更；生物制品生產(chǎn)中的安全性以及生物制藥病毒清除等當前生物制藥領域的熱點問題。一方面，鮮明的會議主題向生物制藥業(yè)界、監(jiān)管系統(tǒng)和檢查機構(gòu)的檢查員宣貫了國家*的相關監(jiān)管法規(guī)和政策；另外一方面也通過對監(jiān)管法規(guī)政策、制藥標準、指南以及進展的交流，組織了監(jiān)管部門和企業(yè)對相關知識的學習。
 

　　講題分享
 

　　CFDA對生物制品的監(jiān)管和檢查
 

CFDA食品藥品審核查驗中心周艷
 

　　生物制品生產(chǎn)中的安全問題

 

默克法規(guī)事務負責人Martin Wisher博士
 

　　生物藥發(fā)展新趨勢及應對策略

 

默克工藝解決方案大中華區(qū)市場技術副總監(jiān)楊森
 

　　生物制品審計常見問題

 

北京睿知而行科技有限公司顧問頓昕
 

　　生物制藥工藝安全性探討

 

浙江海正藥業(yè)副總裁王海彬博士
 

　　生物制藥病毒清除驗證實踐